Положення про
Комітет з медичної етики та деонтології
в ДУ «Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського НАМН України»

     1. Загальні положення
     1.1. Положення про Комітет з медичної етики та деотології (надалі Комітет) Інституту розроблено з урахуванням документів: «Рекомендації комітетам із етики, які здійснюють експертизу біомедичних досліджень» (ВООЗ, 2000), наказу АМН України # 50 від 06.07.2001 «Про створення комітетів із медичної етики у наукових установах АМН України»; відповідає вимогам, прийнятим міжнародним співтовариством, та чинним нормативно-правовим актам України: Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину від 4 квітня 1997 р.; розділу ІІІ п. 3.3.; положенням ICH/GCP (наказ МОЗ України від 16.02.2009 #95); наказу МОЗ України від 23.09.2009 р. # 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань (КВ) та експертизи матеріалів КВ та Типового положення про комісію з питань етики» (зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 #1010/1726), зі змінами і доповненнями, внесеними наказами МОЗ України від 12 липня 2012 року # 523, від 6 травня 2014 року # 304, від 18 грудня 2014 року #966, від 01 жовтня 2015 року # 639.
     1.2. Положення встановлює основні вимоги щодо організації Комітету та його функціонування.
     1.3. Комітет створюється наказом директора Інституту.
     1.4. Положення про Комітет затверджується наказом директора Інституту.

     2. Завдання Комітету Інституту
     2.1. Основним завданням Комітету є забезпечення виконання норм медичної етики та деонтології при проведенні наукових досліджень із залученням лабораторних тварин, лікарських препаратів, клітинних матеріалів людини, пацієнтів і волонтерів.
     2.2. Комітет здійснює етичну експертизу науково-дослідних робіт, які плануються до виконання в Інституті, та документів, що їх стосуються, та виносить щодо них своє письмове рішення, яке є обов´язковим при затвердженні нових наукових тем та дисертаційних робіт.
     2.3. Комітет сприяє підготовці дослідників Інституту з питань медичної етики і деонтології шляхом участі у відповідних конференціях, семінарах тощо.

     3. Склад та принципи роботи Комітету
     3.1. Персональний склад Комітету у кількості 9 осіб, її голови, заступника та секретаря затверджується директором Інституту строком на 5 років. Кожні 5 років одна третина складу Комітету підлягає ротації.
     3.2. Директор Інституту не може бути членом Комітету.
     3.3. До складу Комітету входять фахівці інституту різної кваліфікації, а також в разі необхідності залучаються співробітники інших установ.
     3.4. Зміни до персонального складу Комітету затверджуються наказом директора Інституту.
     3.5. Комітет приймає науково-методичні матеріали (проекти, плани, статті, дисертації, стандартні операційні процедури) на розгляд, здійснює їхню експертизу протягом не більше 30 діб та видає заявнику письмове повідомлення щодо результатів експертизи.
     3.6. Подача матеріалів здійснюється не менш ніж за 2 тижні до засідання комісії керівником чи відповідальним виконавцем досліджень у друкованій та електронній формі в 1 примірнику із представленням: заяви, короткого реферату досліджень, науково-методичних матеріалів досліджень (протоколи, плани, звіти, проекти, статті, дисертаційні роботи, тощо). При дослідженні нових лікарських речовин додається їхній опис з безпеки, фармакологічні, фармацевтичні та токсикологічні дані та методика застосування, наводяться властивості продукту. При проведенні експериментів із використанням тварин наводиться опис методичних процедур, які можуть бути травматичними з урахуванням їхньої доцільності. Якщо плануються досліди за участю пацієнтів та волонтерів, то надаються всі письмові форми про згоду на їхнє проведення від учасників досліджень.
     3.7. Якщо подані матеріали не містять досліджень з використанням лабораторних тварин, нових лікарських препаратів, клітинних матеріалів людини, пацієнтів і волонтерів, то експертне рішення підписується головою Комітету або його заступником без спеціального розгляду на засіданні Комітету.
     3.8. Якщо подані матеріали містять дослідження з використанням лабораторних тварин, нових лікарських препаратів, клітинних матеріалів людини, залученням пацієнтів і волонтерів, то пакет поданих матеріалів розглядається на засіданні Комітету.
     3.7. Комітет приймає експертне рішення щодо поданих матеріалів шляхом обговорення та голосування. Він має право запрошувати незалежних консультантів.
     3.8. Рішення Комітету дійсні при наявності кворуму – не менше половини членів Комітету.
     3.9. Засідання Комітету оформлюються протокольно і зберігаються в архіві протягом 5 років.
     3.10. Комітет має право подальшого нагляду за роботами, які плануються і пройшли експертизу, з метою контролю виконання заявлених норм медичної етики та деонтології .
     3.11. Комітет може вимагати короткий заключний звіт про проведені дослідження.
     3.12. Комітет готує щорічні звіти своєї діяльності, які зберігаються в архіві протягом 10 років.
     3.13. Члени Комітету беруть участь у роботі на громадських засадах.
     3.14. Організаційно-технічне забезпечення діяльності Комітету здійснює установа, де вона створена.